大眾網(wǎng)記者 邵鈺 通訊員 楊建偉 王月龍 東明報道

　　在山東方明藥業(yè)研發(fā)管理中心總監(jiān)段義杰的辦公桌上，整齊擺放著《現(xiàn)代藥物的制備與合成》和《藥品注冊指南》等書籍。書柜里陳列的專利證書與科技進(jìn)步獎獎牌折射著這位80后研發(fā)管理者十三載的耕耘。從實驗室里的科研新兵到統(tǒng)領(lǐng)30余人研發(fā)團(tuán)隊的領(lǐng)航者，段義杰的職業(yè)生涯印證著中國仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的時代印記。

　　以科研筑基：三次蛻變鑄就專業(yè)底色

　　2007年，西北大學(xué)西部資源生物與現(xiàn)代生物技術(shù)教育部重點實驗室的試管碰撞聲開啟了段義杰的醫(yī)藥征程。所參與的省級重大專項課題，讓他首次觸摸到藥物研發(fā)的冰山一角。這段經(jīng)歷讓他深刻理解了從基礎(chǔ)研究到藥物開發(fā)的轉(zhuǎn)化邏輯，也點燃了他對藥物研發(fā)的濃厚興趣。

　　“色胺酮項目讓我明白，實驗室數(shù)據(jù)與工業(yè)化生產(chǎn)之間隔著千山萬水。”大學(xué)畢業(yè)后，他選擇了加入藥明康德，從事新化合物合成工作，正式開啟了藥物研發(fā)的職業(yè)生涯。在那里，他系統(tǒng)學(xué)習(xí)了小分子化合物合成的工藝開發(fā)流程，積累了寶貴的實踐經(jīng)驗。

　　從黃土地走出的學(xué)子，總是懷有一顆回報家鄉(xiāng)的綿綿情懷。正巧，東明縣有一家與其專業(yè)相匹配的企業(yè)要招聘。2012年，段義杰毅然選擇加入了方明藥業(yè)，負(fù)責(zé)尼麥角林原料藥合成工藝開發(fā)，但一入職便遭遇工藝?yán)Ь郑L時間未打通工藝路線、產(chǎn)品顏色不合格、生產(chǎn)成本高、工藝重現(xiàn)性差……但也正是因此才淬煉出他破局的勇氣。最開始的信心滿滿，到中間無數(shù)次地想放棄、否定自己，到后來帶著反應(yīng)釜殘留物外出請教中國科學(xué)院頂級專家，確立了技術(shù)自信。這段經(jīng)歷讓他深刻領(lǐng)悟：創(chuàng)新往往誕生在堅持與開放的交叉點，也讓他在技術(shù)和管理上實現(xiàn)了雙重飛躍。

　　2015年，段義杰晉升技術(shù)中心（現(xiàn)在的研發(fā)管理中心）副經(jīng)理，開始學(xué)習(xí)將技術(shù)思維轉(zhuǎn)化為管理語言，這是此次管理崗轉(zhuǎn)型帶來了第三次蛻變。當(dāng)問及在研發(fā)管理領(lǐng)域哪些專業(yè)技能和知識最為關(guān)鍵時，段義杰總結(jié)出三大核心能力：技術(shù)功底、項目管理和法規(guī)把控。研發(fā)技術(shù)方面涉及合成、制劑、分析三個專業(yè)領(lǐng)域，他認(rèn)為本專業(yè)的技術(shù)能力是研發(fā)工作的核心技能，是從事研發(fā)工作的基礎(chǔ)。再加上研發(fā)項目周期長、事項多，所以項目管理能力尤其重要。另外還要熟悉藥學(xué)研究法規(guī)要求、注冊法規(guī)要求及商業(yè)化生產(chǎn)的GMP要求，進(jìn)而選擇最適合公司的方案。為此，他通過持續(xù)學(xué)習(xí)、行業(yè)交流和總結(jié)復(fù)盤，不斷提升著自己的專業(yè)素養(yǎng)和管理水平。

　　從原料藥合成研究員到技術(shù)中心副經(jīng)理、研發(fā)副總監(jiān)，再到如今的研發(fā)總監(jiān)，他一步步走來，不僅完成了從技術(shù)人員到管理人員的角色轉(zhuǎn)變，也推動了方明藥業(yè)研發(fā)管理體系的不斷完善。在他的帶領(lǐng)下，研發(fā)團(tuán)隊實現(xiàn)了中心內(nèi)部從埋頭工作到跨部門深度協(xié)作的轉(zhuǎn)變，項目管理體系和研發(fā)質(zhì)量體系得到了顯著提升。

　　以體系破局，構(gòu)建研發(fā)管理新范式

　　“仿制藥研發(fā)如同精密鐘表，每個齒輪都要嚴(yán)絲合縫?！倍瘟x杰在辦公室白板上勾勒出獨特的研發(fā)管理體系：優(yōu)化中心組織架構(gòu)，減少管理層級，實現(xiàn)扁平化管理；再以物料主線管理法貫穿研發(fā)全流程，從原輔料采購、樣品接收分發(fā)、試驗過程的偏差控制、工藝標(biāo)準(zhǔn)的變更管理等形成標(biāo)準(zhǔn)操作節(jié)點；針對跨部門協(xié)作難題，他建立“三會一考”機制：每周例會跟蹤進(jìn)度、季度匯報集中攻關(guān)、專項研討破解難題、關(guān)鍵節(jié)點設(shè)置考核獎勵，確保23個在研項目并行不悖。面對行業(yè)普遍存在的“重立項輕轉(zhuǎn)化”痛點，他創(chuàng)新性引入“四維評估模型”，將生產(chǎn)工藝匹配度、質(zhì)量可控性、注冊合規(guī)性、成本競爭力等納入立項評估，使項目成功率大大提升。

　　段義杰用三年時間構(gòu)建起“技術(shù)+管理”雙螺旋成長模型：白天處理項目審批，夜晚研讀專業(yè)知識體系指南；經(jīng)常性組織技術(shù)沙龍，將工藝難題轉(zhuǎn)化為團(tuán)隊學(xué)習(xí)案例。這種知行合一的管理哲學(xué)，推動他在2024年擔(dān)任研發(fā)總監(jiān)時，所帶領(lǐng)的團(tuán)隊已完成17個產(chǎn)品的一致性評價，數(shù)量位列山東前十。

　　在團(tuán)隊建設(shè)方面，段義杰推行“雙軌制”人才培養(yǎng)模式：技術(shù)骨干通過“項目導(dǎo)師制”獲得管理歷練，各部門領(lǐng)導(dǎo)做好后盾和指導(dǎo)。這種“既讓聽得見炮火的人決策，又讓決策者聽得見炮火”的機制，實現(xiàn)了人才的自我培養(yǎng)，此外，段義杰還組織研發(fā)人員走出去，積極參加外部專業(yè)培訓(xùn)、到CRO公司參觀交流學(xué)習(xí)，或?qū)⑼獠繉＜艺堖M(jìn)來，邀請知名CRO公司制劑、合成、注冊、項目管理專家進(jìn)方明，不斷提升團(tuán)隊的整體素質(zhì)。

　　正是由于段義杰的務(wù)實創(chuàng)新，在研發(fā)成果方面取得了不菲成績，其主導(dǎo)或參與了多項具有影響力的研發(fā)項目，獲得了多項發(fā)明專利和實用新型專利，發(fā)表了多篇學(xué)術(shù)論文。這些成果不僅為方明藥業(yè)帶來了可觀的市場價值，也滿足了患者用藥需求，實現(xiàn)了企業(yè)的社會價值。其中，公司的復(fù)方磺胺甲噁唑注射液更是引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)對卡氏肺孢子菌肺炎的關(guān)注，彰顯了方明藥業(yè)的社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

　　在個人榮譽方面，段義杰獲得了多項殊榮，包括山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司工藝創(chuàng)新一等獎、“求真獎”、山東省“技能興魯”比賽有機合成工二等獎、東明縣有突出貢獻(xiàn)的中青年專家、菏澤市創(chuàng)新青年先鋒、菏澤市第二屆“市長杯”工業(yè)設(shè)計大賽優(yōu)秀獎等。他參與完成的科技成果《吡非尼酮合成工藝研究及工業(yè)化》《鹽酸多巴酚丁胺合成工藝研究及工業(yè)化》也分別榮獲了菏澤市科技進(jìn)步一等獎。

　　以遠(yuǎn)見謀新，在變革中錨定未來

　　面對集采常態(tài)化的行業(yè)變局，段義杰執(zhí)行“雙軌并行”策略：一是繼續(xù)推進(jìn)方明藥業(yè)存量品種一致性評價，二是在一致性評價品種推進(jìn)的基礎(chǔ)上，同步啟動新產(chǎn)品的研發(fā)工作，為公司做好品種補充?！靶庐a(chǎn)品研發(fā)優(yōu)選方明藥業(yè)優(yōu)勢治療領(lǐng)域、優(yōu)勢劑型或延伸現(xiàn)有產(chǎn)品線的產(chǎn)品。我們不盲目追求創(chuàng)新藥，而是聚焦工藝改進(jìn)和質(zhì)量提升，通過管理好每一個產(chǎn)品的生命周期，為下一步的公司發(fā)展戰(zhàn)略做好積累?！倍瘟x杰說。

　　翻看厚厚的專利證書，段義杰的目光堅定而自信：“真正的創(chuàng)新不是專利數(shù)量，而是讓每個成果都轉(zhuǎn)化為患者用得起的良藥?！边@種務(wù)實創(chuàng)新的理念，正驅(qū)動著方明藥業(yè)從仿制藥企向“仿創(chuàng)結(jié)合”轉(zhuǎn)型。當(dāng)問及未來愿景時，他望向正在擴建的研發(fā)大樓：“我們的核心產(chǎn)品鹽酸多巴酚丁胺注射液、鹽酸胺碘酮注射液均已經(jīng)集采。從研發(fā)角度看，方明要做的，就是持續(xù)堅持研發(fā)投入破局，充分利用好集采政策，有更多的產(chǎn)品獲得參與集采的資格，從而保證公司的穩(wěn)定發(fā)展。未來，希望我們的團(tuán)隊既能腳踏實地做好眼前每一粒藥，更要有仰望星空的勇氣，在中國醫(yī)藥創(chuàng)新版圖上刻下方明坐標(biāo)。”

　　從黃土地走出的科研工作者到現(xiàn)代化藥企研發(fā)掌舵人，段義杰用十三年光陰詮釋著中國制藥人的堅守與突破。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大變革的時代洪流中，他和他的團(tuán)隊正以工匠精神鍛造品質(zhì)，以創(chuàng)新智慧擘畫未來，在保障人民健康福祉的征程上書寫新的篇章。